36 féle hagyományos kínai gyógyászati ​​anyag került be a kísérleti programba, új korszakot jelölve az egészséges élelmiszerek „készítményeinek” regisztrációja előtt.

Alapüzenet:A „Különleges élelmiszerekről és új élelmiszer-nyersanyagokról 2025-ben készült évközi leltári jelentés” szerint 2025 első felében a kínai egészséges élelmiszerek piaca stabil fejlődési tendenciát mutatott. Összesen 1963 egészséges élelmiszer kapott regisztrációs bizonyítványt, ebből 1949 hazai, 14 pedig import egészségügyi élelmiszer volt. Ezzel szemben mindössze 116 új, regisztrált,{11}}egészséges élelmiszer-terméket vezettek be. Ezek az adatok teljes mértékben igazolják, hogy a regisztrációs rendszer az egészségügyi élelmiszerek piacra lépésének fő csatornája lett.

 

Az egészséges élelmiszerek piacára való belépési rendszer Kínában átalakult a szigorú regisztrációs rendszerről a regisztrációs és bejelentési rendszer kettős{0}}pályás rendszerévé. Korábban a vállalkozások által kifejlesztett minden új termékhez nagy mennyiségű tudományos bizonyítékot kellett benyújtani, ami 3-5 évig is eltartott. 2016-ban hivatalosan is kihirdették az „Egészségügyi élelmiszerek Nyilvántartási és Nyilvántartási Szabályzatát”, amely egyértelműen meghatározza az egészségügyi élelmiszerek besoroláskezelési módját a nyilvántartásba vételen és bejelentésen keresztül, és hivatalosan is elindítja az egészségügyi élelmiszerek bejelentési kezelését, jelezve, hogy a piacra lépési rendszer tudományosabbá vált. Az „Egészségügyi élelmiszerek bejelentési munkairányelvei (próba)” és a „rendelkezésre álló segédanyagok felhasználására és felhasználására vonatkozó előírások (próba)” egymást követő bevezetésével szilárdabb és egyértelműbb referenciaalapokat biztosítottak az egészséges élelmiszerek bejelentéséhez, és ez elősegítette az egészséges élelmiszerek bejelentésének megvalósítását.

A „Különleges élelmiszerekről és új élelmiszer-alapanyagokról 2025-ben készült évközi leltárjelentés” szerint 2025 első felében a kínai egészséges élelmiszerek piaca stabil fejlődési tendenciát mutatott, összesen 1963 egészséges élelmiszer kapott regisztrációs tanúsítványt, amelyek közül 1949 volt belföldi egészségügyi élelmiszer, illetve egészségügyi élelmiszer. Ezzel szemben mindössze 116 új, regisztrált,{10}}egészséges élelmiszer-terméket vezettek be. Ezek az adatok teljes mértékben igazolják, hogy az iktatórendszer vált az egészségügyi élelmiszerek piacra lépésének fő csatornájává.

Jelenleg az egészségügyi élelmiszer-alapanyag-katalógus 24 tápanyagot és 85 megfelelő vegyületet tartalmaz, valamint 10 nem-tápanyag-kiegészítő alapanyagot, például ginzenget, amerikai ginzenget és agart. A 2025-ben benyújtott hazai egészséges élelmiszerek között 999 tápanyag-kiegészítő termék és 950 nem-tápanyag-kiegészítő egészségügyi élelmiszer szerepelt, szinte egyenlő arányban.

A nem -tápanyag-kiegészítő egészségügyi élelmiszerek közül a Q10-koenzim alapanyagot tartalmazó termékeknél volt a legtöbb (összesen 263 termék), valamint a fehérjét és töredezett falú Ganoderma lucidum spóraport tartalmazó termékeknél a második és harmadik helyen 195-tel, illetve 145-tel. A tápanyag-kiegészítő termékek között 367 olyan termék szerepelt, amely egyetlen tápanyagot, 405 termék több tápanyagot, 227 pedig két tápanyagot tartalmaz. Ezek az adatok azt mutatják, hogy az egyszeri vagy egyszerű kombinációs egészségügyi élelmiszerek kiforrott piaci alapot képeztek, és jó alapot teremtenek az összetett kombinációs bejelentési kísérleti program megvalósításához.

2025 augusztusában a nemzeti szabályozó hatóság dokumentuma óriási visszhangot váltott ki az egészséges élelmiszeriparban. A „Hirdetés kísérleti program lebonyolításáról a hazai összetett élelmiszer-kombinációk bejelentésének kezelésére” kihirdetése olyan volt, mint egy „politikai kulcs”, amely innovatív megoldást kínált az összetett egészségügyi élelmiszerek piacra lépésének régóta fennálló problémájára. Az új terv alapvető áttörése abban rejlik, hogy először nyitotta meg az irattári rendszer ajtaját az összetett kombinációs egészségügyi élelmiszerek számára. A dokumentum egyértelműen leszögezi, hogy a jóváhagyott, alacsony biztonsági kockázattal, magas felhasználási gyakorisággal és kiforrott műszaki követelményekkel rendelkező élelmiszer- és gyógyszeranyagok esetében a követelményeknek megfelelő tartományokban iratkezelési kísérleti programok hajthatók végre.

 

Az összetett kombinációs bejelentési kísérleti program nem „lazító felügyelet”, hanem „precíz felügyelet”. A szabályzat egyértelmű követelményeket ír elő a részt vevő vállalkozásokra, a nyersanyagokra, a gyártási folyamatokra és az egészségügyi funkcióra vonatkozó állításokra vonatkozóan.

 

2.1 Belépési mechanizmus és kísérleti hatókör

A kísérleti vállalkozásoknak azoknak kell lenniük, amelyek már megszerezték az egészségügyi élelmiszerek regisztrációs tanúsítványát vagy bejelentési okmányát, és tényleges termelést értek el. Nem rendelkezhetnek feljegyzésekkel sem az elmúlt öt évben meghiúsult nemzeti mintavételi ellenőrzésekről, sem az elmúlt három évben kiszabott élelmiszer-biztonsági adminisztratív szankciókról. Ez a kialakítás a szabályozó hatóságok körültekintő hozzáállását tükrözi. Egyrészt biztosítja, hogy a kísérleti vállalkozások megbízható termelési minőségirányítással és megfelelőségi tudatossággal rendelkezzenek. Másrészt ösztönzi az egészséges versenyt az iparágban, és arra készteti a vállalkozásokat, hogy hosszú távú fontosságot tulajdonítsanak- a termékminőségnek és -biztonságnak.

A kísérleti hatókör kiválasztása fokozatos és regionális promóciós stratégiát alkalmaz. A szabályzat előírja, hogy az érdekelt tartományoknak hat hónapon belül részletes terveket kell kidolgozniuk, és a végrehajtás előtt jóváhagyásra be kell nyújtaniuk az Állami Piacszabályozási Hivatalhoz. A rendelkezésre álló információk alapján nyolc tartomány (régió), köztük Guizhou, Shaanxi, Guangdong és Guangxi, vett részt aktívan a kísérlet előkészítő munkájában. Ez a regionális kísérleti modell elősegíti a szerteágazó tapasztalatok felhalmozását, és megalapozza a jövőbeli országos promóciót.

Érdemes megjegyezni, hogy a kísérleti termékek csak offline értékesíthetők a tartományon (régión, településen) belül, és létre kell hozniuk egy teljes, teljes ciklusú{0}}követési rendszert. Ez a szabályozó hatóságok körültekintő hozzáállását tükrözi, „kitartóan haladnak és kontrollálják a kockázatokat”. A kísérleti időszak a részletes terv jóváhagyásától számított három év, elegendő időt hagyva a szakpolitikai hatások értékelésére.

 

2.2 Termékmegfelelőségi keretrendszer

A képlet szerkezetére vonatkozó korlátozás az alapvető kialakítás, amely egyensúlyt teremt a hagyományos kompatibilitási koncepciók és a modern szabályozási követelmények között. Bővült a vegyületregisztrációs alapanyagok köre, 36 féle élelmiszer- és gyógyszeranyaggal, mint például a Schisandra chinensis, a Dendrobium officinale és a Polygonatum sibiricum, mint a vegyület alapvető nyersanyaga. Az alapanyag-felhasználást tekintve az alapanyagok száma nem haladhatja meg a 14-et, a gyógyászati ​​és élelmiszer-eredetű alapanyagokon kívüli alapanyagok száma pedig nem haladhatja meg a 4-et. Ez a szabályozás biztosítja a kompatibilitás rugalmasságát, miközben megakadályozza a túlzottan bonyolult, a biztonsági ellenőrzést megnehezítő formulákat. Ugyanakkor a politika hangsúlyozza, hogy támogatja az egyszerűsített formulákat, és arra ösztönzi a vállalkozásokat, hogy az alapvető hatásokra összpontosítsanak, elkerülve a "vegyes leves" típusú receptúrákat. Ez a szabályozás visszavezeti az ipart a hagyományos kínai orvoslás lényegéhez, a képlet tudományosságát és racionalitását hangsúlyozva ahelyett, hogy vakon hajszolná a nyersanyagtípusok számát.

A gyártási folyamat követelményei a hagyományos technikák tiszteletben tartását és a modern biztonság egyensúlyát tükrözik. A pilóta csak fizikai őrlést vagy extrakciót igényel vízzel, mint oldószerrel, és semmilyen más olyan gyártási eljárást nem, amely az anyagbázisban változást okozna. Ez a szabályozás biztosítja a folyamat ellenőrizhetőségét, és összhangban van a hagyományos kínai orvoslás gyártási koncepcióival. Ugyanakkor az irányelv előírja, hogy minden adagolási formának rendelkeznie kell a megfelelő nemzeti élelmiszer- vagy orális gyógyszerszabványokkal, és engedélyezett, regisztrált vagy nyilvántartásba vett termékekben kell használni, biztosítva, hogy az adagolási formák biztonságossága bizonyítékokon alapuljon.

Az egészségi funkcióra vonatkozó állítások tekintetében a pozitív lista modellt alkalmazzák, rugalmas kifejezési térrel kombinálva. A termék iktatásánál 1-2 egészségügyi funkció választható. A 2 egészségügyi funkcióra jelentkezők számára is szükséges a racionális alapot biztosítani a különböző egészségügyi funkciók egyidejű igényléséhez, biztosítva, hogy ne legyen ellentmondás a funkciók és az azonos célcsoport között. Az állításnak meg kell felelnie az „Egészséges élelmiszerek egészségügyi funkcióinak katalógusában (2023-as kiadás)” szereplő, az egészséggel kapcsolatos állításokra engedélyezett egészségügyi funkciók körének. Ez a pilot a hagyományos kínai orvoslás egészségmegőrzési elméletei által vezérelt funkcióval kapcsolatos állításokat támogatja, ami azt jelenti, hogy a hagyományos kínai orvoslás egészségmegőrzési elméletei jogi státuszt nyertek a modern egészséges élelmiszer-kutatásban, szabályozói garanciákat nyújtva a hagyományos kínai egészségmegőrzési bölcsesség modern átalakításához.

 

2.3 Minőség-ellenőrzési és biztonsági rendszer

A nyersanyagok minőségi szabványaira vonatkozó követelmények jelentik a termékbiztonság első védelmi vonalát. A kísérleti nyersanyagoknak meg kell felelniük a "Kínai Gyógyszerkönyv" aktuális kiadásának ugyanazon fajtára vonatkozó előírásainak. Az élelmiszerbiztonsági nemzeti szabványokkal rendelkező nyersanyagok esetében a biztonsági mutatóiknak (beleértve a növényvédőszer-maradványokat és nehézfémeket stb.) is meg kell felelniük a mindenkori szabványoknak. Ez a kettős szabványkövetelmény biztosítja, hogy az alapanyagok mind a gyógyszerbiztonsági, mind az ehető biztonsági méretekben megfeleljenek az elfogadható szintek. Ezen túlmenően a szabályzat szigorú korlátozásokat ír elő az alapanyagok feldolgozására vonatkozóan, amely csak a „Kínai Gyógyszerkönyv” aktuális kiadásában felsorolt ​​feldolgozási módszerek alkalmazását teszi lehetővé ugyanazon fajtára vonatkozóan, és előírja, hogy a feldolgozás nevét (például sófeldolgozás, mézfeldolgozás stb.) egyértelműen fel kell tüntetni a termék bejelentésében. A biztonsági értékelésre vonatkozó mentesítési mechanizmus a politika egyik legfontosabb eleme, tükrözve a kockázaton- alapuló szabályozástudományi koncepciót. Az előírások szerint az 5--éves vagy fiatalabb mesterségesen termesztett ginzeng és az Országos Egészségügyi Bizottság által kiadott élelmiszer- és gyógyszer-anyag-jegyzékben szereplő alapanyagok, valamint a fizikai őrlési vagy vízalapú melegítési eljárással rendelkező termékek esetében elvileg nem kell toxicitási vizsgálatot végezni. Ez a kialakítás jelentősen csökkenti a vállalatok megfelelési költségeit és lerövidíti a termék bevezetési idejét. Az irányelv azonban azt is előírja, hogy a regisztrálónak átfogó biztonsági értékelést kell végeznie az összetett összetétel, a felhasznált nyersanyagok típusa és mennyisége alapján, és részletes magyarázatot kell adnia a toxicitási vizsgálatok alóli mentességről, hogy elkerülje az „egyszerű mentesülés további mérlegelés nélkül” kockázatát.

A hagyományos alkalmazástörténet elismerése a hagyományos kínai orvoslás jellemzőire vonatkozó politika fontos tiszteletben tartása. A dokumentum rögzíti, hogy amennyiben a hagyományos kínai orvos-egészségügyi elmélet által vezérelt kísérleti termékek több mint 3 éve közép- vagy felsőfokú szakképesítéssel rendelkező egészségügyi intézményekben használatosak, és több mint 300 esetből származó, visszavezethető kutatási adatokkal szolgálhatnak, amelyek jelzik a lakosság által elfogyasztott termékek biztonsági és egészségügyi funkcióit, mentesülhetnek a humán élelmiszer-kísérleti anyagok biztosítása alól. Ez a szabályozás nemcsak a hagyományos kínai orvoslásban szerzett hagyományos alkalmazási tapasztalatok értékét ismeri el, hanem ösztönzi a vállalkozások és egészségügyi intézmények közötti együttműködést is.

Ezen túlmenően a terv előírja, hogy a kísérleti vállalkozásoknak nyomon követhetőségi értékelést kell végezniük az emberi fogyasztásra szánt termék biztonságosságáról és funkcionalitásáról, ami a valódi bizonyítékokon alapuló szabályozás új irányzatát képviseli. A termékbevezetés nem a vége, hanem a kiindulópontja egy új adatgyűjtési körnek. Ez a teljes-folyamat-szabályozási modell jobban megfelel az összetett készítmények jellemzőinek.

 

Kategória, korlátozások, rugalmas tér, alapanyag mennyiség

Összesen legfeljebb 14

Javasolják a képlet egyszerűsítését, de nincs alsó határ

Egészségügyi funkcióra vonatkozó állítások

1-2 függvény, amelyeknek a függvénykönyvtár 2023-as verziójában kell lenniük

A populáció leírása finomítható a hagyományos kínai orvoslás elméletével kombinálva

Gyártási folyamat

Csak fizikai őrlés vagy vízkivonás megengedett

A vízkitermelést a tartományon belüli minősített vállalkozásokra lehet bízni annak befejezésével

Megfelelő populáció

Az egészségügyi függvénykönyvtárnak megfelelő sokaság

A nem megfelelő populáció leírása finomítható a hagyományos kínai orvoslás elméletével kombinálva, de a kör nem bővíthető

Alkalmatlan népesség

Tartalmaznia kell a gyermekeket, a terhes nőket és a szoptató anyákat

A tiltott populáció leírása finomítható a hagyományos kínai orvoslás elméletével kombinálva

Biztonsági értékelés

Biztonsági vizsgálati jelentéseket kell benyújtani

A meghatározott feltételeknek megfelelő nyersanyagok mentesülhetnek a toxicitási vizsgálatok alól

Funkcionális értékelés

Az állítólagos egészségügyi funkciókat (például az antioxidánst) állatkísérletekkel és humán élelmiszer-kísérletekkel egyaránt értékelni kell

A humán élelmiszerekkel kapcsolatos kísérleti adatok a termék kísérleti bevezetését és gyártásba helyezésétől számított egy éven belül kiegészíthetők

 

A kísérleti terv másik fő jellemzője, hogy nagyobb autonómiát biztosít a helyi régióknak. Minden tartomány saját ipari alapja és erőforrás-előnye alapján differenciált kísérleti terveket fogalmazhat meg.

2025 első felében Shaanxi tartományban 500, Shandong tartományban 591 regisztrált termék volt, ami az első helyen áll; Anhui tartományban 255, Guangdong tartományban 208 termék szerepelt, ami a második, illetve a harmadik helyet foglalja el. A regisztrált termékek aránya ebben a három tartományban meghaladta az 54%-ot, az agglomerációs hatás pedig szembetűnő volt. Ezek a régiók várhatóan úttörő területei lesznek a vegyületkészítmények kísérleti projektjének. Másodszor, a hagyományos kínai orvoslás gazdag forrásaival rendelkező tartományok, mint például Shandong, Yunnan és Henan, támaszkodhatnak a helyi minőségi gyógynövények és az akadémiai iskolai hagyaték előnyeire a regionális jellegzetes összetett összetételű termékek kifejlesztésében, amelyek elérik az ipari átalakulást és korszerűsítést.

 

Shandong:Lonc, salvia miltiorrhiza, amerikai ginzeng, galagonya

A nyersanyagellátástól a nagy{0}}értékű-értékű funkcionális élelmiszerekké való átalakításig, például a modern városi lakosságot megcélzó termékek kifejlesztéséig a garat megtisztítására és a szív- és érrendszeri egészség javítására.

 

Henan:"Négy fő Huai gyógynövény", Shanju

A gazdag gyógyászati ​​források és a tudományos iskolai hagyaték felhasználása, a középső-alföldi jellegzetességekkel rendelkező, klasszikus formulájú összetett termékek kifejlesztése, mint például az immunitás fokozása és a fizikai fáradtság enyhítése.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin A "Yunling Mingfang"-ot és más kórházi készítményeket{0}}egészségügyi élelmiszerekké alakítja át, például olyan termékeket fejleszt, amelyek javítják a szív- és érrendszeri egészséget.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

A nyersanyag-előnyök ipari előnyökké alakítása olyan funkcionális termékek kifejlesztéséhez vezethet, amelyek olyan funkciókkal rendelkeznek, mint például az alvás javítása és az immunitás fokozása.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Az „ősi formula + alap” modellre támaszkodva, a hagyományos kínai orvoslás kultúráját ötvözi a modern feldolgozási technológiával, például funkcionális termékek fejlesztésével, amelyek olyan funkciókat tartalmaznak, mint az immunitás és az antioxidáció fokozása.

 

Jilin:Ginzeng

Ginzeng vegyületből álló termékek fejlesztése, adagolási formák újítása, valamint az immunerősítésre és a fáradtságállóságra összpontosítva.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Az Angelica sinensis, Astragalus membranaceus és Codonopsis pilosula hagyományos tápláló hatásaira fókuszálva, „az immunitás erősítését segítő” funkcionális termékekre pályázva, valamint más nyersanyagokkal való kombinációt vizsgálva kompozit funkciók elérése érdekében.

 

A kísérleti program jelentősége a vegyületkészítmények regisztrálására nem pusztán egy új típusú termék növelésében rejlik. Mélyrehatóan befolyásolja az egész egészségügyi élelmiszeripar fejlődési irányát.

Először is, a politika intézményesített utat biztosít a hagyományos kínai orvoslás egészségügyi bölcsességeinek modernizálásához. A hagyományos kínai orvoslás elmélete a "király, miniszter, asszisztens és ügynök" elvét hangsúlyozza az összetett összetételben, de ennek a koncepciónak a modern szabályozási rendszerben már régóta hiányzik a világos elhelyezése. A kísérleti program az első, amely felismerte az összetett összetétel értékét szabályozási szinten, ami fontos mérföldkövet jelent a hagyományos kínai orvoslás modernizációjában.

Másodszor, a kísérleti program az adagolási formák és a technológia innovációját fogja előmozdítani. A 2024 októberében kiadott „Az egészségügyi élelmiszer-regisztrációs termékek adagolási formáira és technológiájára vonatkozó szabályozási követelmények (2024-es kiadás) (Vázlat megjegyzéshez)” olyan formákat adott hozzá, mint a cukorkák, italok és csokoládé. Az összetett formulázási kísérlettel kombinálva innovatívabb termékek születnek, amelyek „snack{4}}szerűek” és „napi{5}}használatúak”.

Harmadszor, a politika elő fogja segíteni az ipar, a kutatás és az oktatás mélyreható integrációját. A rendszer előírja, hogy a hagyományos kínai orvoslás egészségügyi bölcsességén alapuló termékeket egészségügyi intézményeknek kell kutatniuk, ami elősegíti a vállalkozások és egészségügyi intézmények közötti együttműködést, és felgyorsítja a tudományos kutatási eredmények átalakulását.

Végül a pilot a hazai egészséges élelmiszeripari termékek nemzetközi versenyképességét fogja fokozni. A hagyományos kínai orvoslás befolyása világszerte növekszik, és a hagyományos kínai orvoslás elméletén alapuló összetett összetételű termékek várhatóan a kínai-stílusú egészségügyi élelmiszerek "globálissá váló" márkájává válnak.

 

A hazai összetett összetételű egészségügyi élelmiszerek regisztrációs kísérleti programjának elindítása azt jelzi, hogy Kína egészséges élelmiszer-szabályozási rendszere tudományosabb és pontosabb új szakaszba lépett. Ez a szakpolitikai újítás nemcsak új lendületet ad az ipar magas színvonalú-fejlesztéséhez, hanem intézményi garanciákat is nyújt a hagyományos kínai orvoslás egészségügyi bölcsességeinek modernizációjához.

A kísérleti program előrehaladtával az összetett összetételű egészségügyi élelmiszerek fontosabb szerepet fognak játszani az emberek növekvő egészségügyi igényeinek kielégítésében és az Egészséges Kína építésének előmozdításában. Az egészséges élelmiszeripar is – a szakpolitikák irányítása mellett – egy diverzifikáltabb és magasabb színvonalú{1}}fejlesztési szakaszba lép.